UU RI No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan mengatur tentang :

Pasal 140 : Pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu

Pasal 142 ayat (6) : Alat Kesehatan dan PKRT harus memenuhi standar dan/ atau persyaratan yang ditentukan.